We are searching data for your request:
Upon completion, a link will appear to access the found materials.
قد يكون تحقيق اللقاح ضد فيروس SARS-CoV-2 حقيقة شبه واقعة ، ولكن لهذا ، يجب إجراء دراسات عن العدوى الخاضعة للرقابة على البشر. يدعو فريق دولي الآن إلى توافق في الآراء يأخذ في الاعتبار القيمة الاجتماعية لهذه التجارب والتوازن بين المخاطر والفوائد.
في دراسات العدوى التي يسيطر عليها الإنسان (CHI) ، يتعرض عدد صغير من المتطوعين للعدوى عمدًا حتى يتمكن العلماء من جمع البيانات بسرعة حول فعالية اللقاح التجريبي أو العلاجات. هذه الممارسة تقصر من وقت التجارب السريرية اللازمة.
يدرس المجتمع العلمي تنفيذ CHI لتسريع البحث عن لقاح ضد SARS-CoV-2. في مارس ، أطلق ثلاثة مؤلفين الفكرة في مقال نشر في المجلةمجلة الأمراض المعدية التي ولدت نقاشًا أخلاقيًا مهمًا حول المخاطر التي تنطوي عليها بالنسبة للمتطوعين.
كما أوضح لويس جويرا ، المدير السابق للمدرسة الوطنية للصحة ، "إن مسألة كيفية تسريع العملية الطويلة للبحوث السريرية على اللقاحات ليست جديدة وقد طُرحت بالفعل بطريقة عملية قبل سنوات من ظهور هذا الوباء". تم بالفعل استخدام هذه الأنواع من الممارسات بنجاح في أمراض مثل الأنفلونزا والتيفوس والكوليرا والملاريا.
الآن ، في العدد الأخير من مجلة Science ، تحدد مجموعة دولية من الخبراء في وثيقة الخطوط الرئيسية للإطار الأخلاقي لإجراء تجارب CHI هذه ، استجابةً لوباء COVID-19.
وفقًا للباحث الكولومبي ريكاردو بالاسيوس ، مدير الأبحاث السريرية في معهد بوتانتان في ساو باولو البرازيل وأحد مؤلفي النص ، "نحن نكشف عن العدوى التجريبية للبشر بواسطة SARS-CoV-2 كاحتمال مقبول أخلاقياً ، شريطة أن تأخذ الدراسات في الاعتبار جوانب مثل القيمة الاجتماعية لهذه التجارب ، والتي ينبغي أن تترجم إلى تطوير عقاقير للوقاية أو كوفيد -19”.
علاوة على ذلك ، يقول بالاسيوس ، "من الضروري ضمان مشاركة البيانات والإجراءات بين مجموعات البحث المختلفة التي تعمل مع تجارب التحدي هذه”.
المخاطر مقابل الفوائد
جانب آخر يجب مراعاته في رأيه هو أن "التدابير بحيث تكون المخاطر والفوائد لدراسات CHI معقولة". يتم الحصول على ذلك عن طريق اختيار المشاركين المناسبين ، الذين يجب أن يكونوا شبابًا أصحاء تتراوح أعمارهم بين 20 و 44 عامًا ولديهم مخاطر أقل للوفاة من COVID-19. بالإضافة إلى ذلك، "يجب وضع بروتوكولات الرعاية لحماية المشاركين والموظفين المشاركين في البحث"، يؤكد.
سيكون من الضروري أيضًا مراعاة "lربط أصحاب المصلحة المختلفين ، من المجتمع الذي أجريت فيه الدراسة إلى شركات الإنتاج والسلطات الأخلاقية والتنظيمية. كل هذا أساسي لقبول الدراسة واستخدامها بأفضل طريقة ممكنة."، هو يقول.
يشير المؤلفون أيضًا إلى أنه من المهم اختيار مركز البحث المناسب ، وكذلك إنشاء عملية موافقة صارمة للغاية وتعويض مالي مناسب للمشاركين ، وفقًا للوائح الأخلاقية المحلية.
يعتقد بالاسيوس وزملاؤه الموقعون على الوثيقة أن دراسات CHI تولد أدلة علمية قوية للغاية ، لكن آلية إصابة الناس لتعزيزهم تظل غريبة جدًا على المجتمع. لذلك ، فإن هذه المقالات "يجب اعتبارها خيارًا استثنائيًا ويجب أن يتم التصريح بها فقط عندما تكون هناك ضمانات للمشاركين ويتم إنشاء الآليات حتى تتمكن الشركة من الوصول إلى فوائد النتائج”.
14183 متطوعًا من 102 دولة
على الرغم من أنه قد يكون من الغريب أن يرغب شخص ما في تعريض نفسه لمثل هذا المرض الخطير لأغراض تجريبية ، فقد تم بالفعل إطلاق مبادرة تسمى 1Day Sooner ، والتي تضم بالفعل 14183 متطوعًا من 102 دولة للخضوع لهذا النوع من دراسة CHI ، وذلك بهدف للحصول على لقاح فيروس كورونا. تعلن المنظمة المنظمة عن استقلالها عن مصالح المجموعات والشركات التي تطور لقاحات ضد الوباء.
بحسب بالاسيوس ، حتى الآن "كان نظام التحكم الأخلاقي والتنظيمي في التجارب السريرية للمنتجات الصيدلانية صارمًا للغاية في جميع أنحاء العالم. ربما يكون الضغط على لجان الأخلاقيات لإجراء تقييم أقل صرامة أحد أكبر المخاطر التي نواجهها الآن”.
لان، "يمكن أن تساعد المقالات مثل تلك المنشورة في Sience هذه اللجان في الحصول على مراجع تدعم مراجعاتها وبالتالي يمكنها مقاومة الضغط غير الضروري في نهاية المطاف"، يستنتج.
مرجع:
سيما كيه شاه ، ريكاردو بالاسيوسوآخرون. "أخلاقيات العدوى البشرية الخاضعة للرقابة لدراسة COVID-19".علم (7 أبريل 2020)
